双氧水蒸汽杀菌呼吸器口罩的重复使用

最近的SARS-COV-2（又名Covid-19）爆发及其迅速传播，需要社会疏散，以推迟整个世界各地的大流行病毒的传播。

目前提倡使用口罩和医用口罩作为最基本的感染控制措施。更具体地说，其他国家的N95过滤式口罩(FFP2、KN95、DS/DL2、KF94)是疾病控制和预防中心(CDC)推荐的主要个人防护装备(PPE)，因此，在维护世界各地治疗冠状病毒患者的医务人员的健康以及满足公共卫生需求方面发挥关键作用。

需求增加导致了无菌N95 FFR供应的短缺，以及寻求安全，简便，可访问的灭菌解决方案的政府和医疗机构。

双氧水消毒口罩

什么是过氧化氢杀菌?

低温杀菌是一种杀菌过程，最好用于热敏性设备，可能被蒸汽杀菌循环的条件损坏。

过氧化氢(H₂O.₂）灭菌，也称为过氧化氢气灭菌，用于血浆灭菌器，是一种常用的对热敏器件进行杀菌的低温杀菌工艺。

过氧化氢灭菌过程涉及用H填充灭菌室₂O.₂汽。一旦灭菌循环完成，蒸汽就会从腔室中吸尘并转化为水和氧气。

掩模灭菌的当前临床验证的例子

使用过氧化氢灭菌有一些公司和临床证据验证FFR面罩的灭菌。

美国食品和药物管理局(FDA)最近授予了Battelle危重症护理净化系统(CCDS Columbus, OH, USA)紧急使用授权(EUA)，用于N95口罩的大规模和重复(多达20个循环)个人防护用品净化。气相过氧化氢(VPHP)方法使防护设备暴露在浓缩的过氧化氢蒸汽中，在2.5小时的处理周期内，杀灭细菌、病毒和其他污染物，包括新型冠状病毒SARS-CoV-2。该系统的可行性测试表明，硬脂嗜热G.硬脂菌的数量减少了6-log，且在多个处理周期内不影响N95呼吸过滤器的性能¹．

荷兰国家公共卫生和环境研究所(RIVM)报告了使用过氧化氢消毒对FFP2口罩进行探索性再处理后的类似结果²．未使用的FFP2口罩
再处理高达四个VPHP治疗循环，前面显示出灭活病毒。重新处理的面罩通过标准拟合测试，带有掩模显示保留屏障效率，最多两次治疗循环。初步数据表明该方法也适用于含纤维素的口罩。

Tuttnauer学习

Tuttnauer是世界领先的公司，自1925年以来提供感染控制解决方案，生产类似的VPHP平台(也称为低温H₂O.₂等离子灭菌器)，已在阀门3M焊接烟尘呼吸器9925上进行测试。下面报道的研究的目标是证明在不影响ffr性能的情况下通过低温杀菌杀菌的能力。

材料与方法

N95 FFR灭菌过程

六（6）个N95 FFR面罩，型号 - 3M™焊接烟雾呼吸器，FFP2，阀门，9925，放置在Tuttnauer 160升Plazmax室中，如PIC中所示。1.分为3组的面具。一（1）个掩模作为控制，即，没有经过任何灭菌循环。三（3）个掩模次联至3个灭菌周期。并且两个面罩暴露于5个灭菌周期。然后在“正常”程序上运行灭菌器。

汽化过氧化氢（VHP）灭菌过程

气化过氧化氢杀菌过程由四个主要阶段组成:
1.灭菌室压力降低到非常高的真空
2.液体H₂O.₂被转化为蒸汽
3.在高真空下，蒸汽充满腔体，接触所有表面
4.灭菌后，蒸汽从腔室抽真空，转化为水和氧气

图1(下图)介绍了VHP灭菌过程的四个阶段PlazMax介绍消毒器在FFR面具的存在。
该方法在55℃的恒定温度下进行。

图1：低温Plazmax H2O2等离子体消毒器 - 四个灭菌阶段 - 55°C

通过消毒FFR面具测量空气流量测量

通过灭菌和非灭菌的FFR面罩的空气流动使用FX 3300透气性测试仪III根据WSP 70.1非织造布应用标准，由TEXTEST Instruments提供，如下图2所示。

该系统在恒定的空气压力下测量空气流量。
测量结果为ft^3./分钟,cfm。

测试条件：
•测试区域：20厘米²
•压力：125 PA

掩模被切成两半，围绕着单向滤波器，以适应测试设备。

pic。2：FX 3300透气性测试仪III，由Textest Instruments

结果与讨论

表1。下面是通过测试口罩的空气流量(cfm)。

表1：通过过氧化氢蒸汽消毒FFR面罩的空气流量测量
面具#	空气流动[CFM] - 没有灭菌	气流[cfm] - 3个灭菌循环	空气流动[CFM] - 5个灭菌循环
1	39.5	37.9	37.6
	39.6	35.	30.2
2		36.6	48
		30.6	51.2
平均空气流量	39.55	35.03	41.75.
标准偏差	0.07	3.18	9.64
[%]气流变化		-11%	+ 6％

可以看出，在3个灭菌循环（空气流量减少11％）之后，平均气流略微降低，而在5次灭菌循环之后，空气流量仍然或多或少相同（增加6％）。虽然样品大小很小，并且考虑了产品中的测量单元限制和固有偏差，可以看出，空气流过面罩没有显着变化。这可以对无纺布材料表现出没有影响。

Tuttnauer验证总结

一项研究，旨在证明通过低温灭菌来消毒FFR的能力，并进行了Tuttnauerhpv Plazmax而不影响其性能。

尽管结果是基于一个小的测试小组，即使在5个灭菌周期之后，空气流过面膜没有显着变化。

Tuttnauer推荐周期

为了简单的灭菌和再利用单一使用掩模（包括N95 FFR过滤面部碎片呼吸器），只需选择Tuttnauer Plazmax灭菌器中的“正常”循环程序。

采取以下步骤:

开动机器
出现的第一个屏幕是主主屏幕（验证门打开以允许选择合适的程序）

注:如果机器已经预设为“正常”程序，请将口罩放入箱体内，按下启动键开始运行。

每个负载的总面罩容量为120.为最大化负载，可以将面罩放在彼此顶部
如果本地策略要求单一包装掩码，请将封装的面具放在彼此之上。确保不超过篮子的尺寸。
正常循环运行45分钟。之后口罩消毒，准备再次使用
循环后不需要额外的曝气。一个新的循环可以立即运行

商业使用引用

这种灭菌技术已被商业批准并在全球范围内使用。

俄亥俄州的冠状病毒:巴特尔公司发明了清洁和重复使用个人防护用品的技术
https://radio.wosu.org/post/coronavirus-ohio-battelle-pioneers-technology-clean-and-reuse-ppe#stream/0.

由于冠状病毒短缺，FDA解除了对俄亥俄州巴特尔医院口罩消毒技术的限制
https://www.usatoday.com/story/news/nation/2020/03/29/coronavirus-fda-ases-retrestions-masksterilization-technology/2936670001/

其他参考资料

1）裁判：2016年7月22日重用最终报告的N95 FFR净化

2）参考：Hergebruik Mondkapjes 3月18日，2020年3月18日

呼吸器面罩的过氧化氢蒸气灭菌用于再利用