灭菌器质量保证

灭菌器质量保证

提高灭菌过程的有效性(用于高压灭菌器或等离子灭菌器)包括高质量的制造商高压灭菌器/灭菌器,适当的负荷净化,定期使用化学和生物指标,持续的灭菌器维护,记录保存(文件),员工培训和正确的仪器准备操作。这些因素对于高效、有效的消毒至关重要,因此已经标准化。

质量保证

Tuttnauer不仅遵守最严格的国际标准和指令。作为欧洲标准化委员会的成员,我们积极开发和定义它们。
国际高压釜标准

欧洲
EN 285大型高压灭菌器
EN 13060小型高压灭菌器

美国
ST8医院灭菌器
ST55 -小型杀菌器

指令指导方针

医疗设备指令- MDD 93/42
压力设备指令- 97/23
2012/19 EU WEE & 2011/65/EU RoHS指令
FDA批准

安规和EMC标准

EN61010-1:2010
EN 61010-2-040
EN 61326 - 1:2013

压力容器结构标准

ASME规范第I和第VII节。Div。
PED 97/23 EC和2014/68/EU

良好的实践标准

ISO 13683
ISO 11134
ST46。ST42
EN554

质量标准

ISO 9001:2015
ISO 13485:2016
21 CFR 820
加拿大MDR (CMDR)
ATG(医疗器械)
巴西良好制造规范
日本QMS条例